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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司的生產(chǎn)調(diào)度和委托生產(chǎn)的日常工作，確保公司項目按照計劃推進(jìn)。
2、根據(jù)產(chǎn)品銷售需求及成品的庫存數(shù)量、質(zhì)量要求及庫存情況適時地安排生產(chǎn)計劃，及時下達(dá)生產(chǎn)指令至各受托生產(chǎn)企業(yè)，完成生產(chǎn)準(zhǔn)備并組織生產(chǎn)，跟蹤生產(chǎn)計劃的執(zhí)行情況。
3、對受托企業(yè)進(jìn)行審計和駐廠監(jiān)督，對產(chǎn)品制造過程，工藝紀(jì)律等執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。
4、負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)技術(shù)文件（包括工藝規(guī)程，批生產(chǎn)記錄，工藝改進(jìn)方案及實施報告，生產(chǎn)工藝驗證，設(shè)備驗證，清潔驗證，培養(yǎng)基模擬灌裝等）的起草和審核。
5、負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)物料的篩選、評估、分級、供應(yīng)商審計及外包材的設(shè)計等。
6、聯(lián)合生產(chǎn)或受托企業(yè)、工藝開發(fā)及QA等部門對生產(chǎn)及委托生產(chǎn)的偏差、變更、CAPA等質(zhì)量活動進(jìn)行科學(xué)分析。
7、組織對生產(chǎn)過程中的環(huán)境因素、風(fēng)險源進(jìn)行識別和更新，重要環(huán)境因素和重大風(fēng)險源，向安環(huán)部提出方案，并制訂包括文件在內(nèi)的實施計劃、部署和檢查。
8、參與對顧客投訴或退貨進(jìn)行調(diào)查分析。
9、負(fù)責(zé)做好各階段產(chǎn)品的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計和重要數(shù)據(jù)的匯總整理工作，接受公司領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)部門臨時安排的其它工作，并對完成情況作出報告。

崗位要求：
1、生物技術(shù)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、生物工程、藥學(xué)等專業(yè)；碩士以上學(xué)歷；
2、生物大分子上游或下游生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)5年以上工作經(jīng)驗（有完整生物大分子BLA經(jīng)驗優(yōu)先，有藥品追溯系統(tǒng)使用經(jīng)驗者優(yōu)先）；
3、熟悉cGMP、ICH、FDA等法規(guī)要求；
4、具備良好的跨部門協(xié)作能力（與研發(fā)、QA、QC、供應(yīng)鏈等高效溝通）；
5、邏輯清晰，問題分析與解決能力強(qiáng)；
6、熟悉QbD理念，CPP風(fēng)險評估，能夠?qū)⑵鋺?yīng)用到產(chǎn)品的全生命周期。