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崗位描述：
1、負責藥品不良反應（ADR）信息的收集、錄入、編碼、評估與報告，確保符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、EMA、FDA等國內外監(jiān)管機構的法規(guī)要求，包括個例安全性報告（ICSR）的及時處理與提交。
2、跟蹤國內外藥物警戒相關法規(guī)、指導原則及行業(yè)動態(tài)，參與制定和修訂公司藥物警戒體系文件（如SOP、工作手冊等），確保藥物警戒活動的合規(guī)性。
3、協(xié)助開展藥品定期安全性更新報告（PSUR）、定期獲益-風險評估報告（PBRER）的撰寫與提交，參與信號檢測、風險評估及風險管理計劃（RMP）的制定與實施。
4、與醫(yī)學、市場、銷售等部門協(xié)作，提供藥物警戒培訓與咨詢，指導內部團隊正確識別和上報ADR，提升全員藥物警戒意識。
5、協(xié)助處理監(jiān)管機構的檢查、問詢及藥物警戒相關申訴，準備檢查資料并跟進整改措施；參與藥物警戒體系審計，確保體系有效運行。
6、維護藥物警戒數(shù)據庫（如Argus、Vigiflow等），確保數(shù)據的準確性、完整性和安全性，協(xié)助進行數(shù)據質量分析與優(yōu)化。
任職要求：
1、學歷與專業(yè)：本科及以上學歷，臨床醫(yī)學、醫(yī)學檢驗技術、藥學、藥理學、藥物制劑、預防醫(yī)學等醫(yī)藥相關專業(yè)；碩士學歷優(yōu)先。
2、工作經驗：
1）1-3年以上制藥企業(yè)或CRO公司藥物警戒相關工作經驗，熟悉ICSR處理、PSUR/PBRER撰寫、信號檢測等核心流程；
2）有中藥注射劑藥物警戒經驗者優(yōu)先；
3）熟悉NMPA、EMA、FDA等監(jiān)管機構的藥物警戒法規(guī)（如《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、EMA GVP、FDA 21 CFR Part 314/600等）。
3、專業(yè)技能：
1）掌握MedDRA編碼、WHO-ART詞典使用，熟悉藥物警戒數(shù)據庫（如Argus、Vigiflow、Oracle Argus Safety等）操作者優(yōu)先；2）具備良好的醫(yī)學文獻檢索與評估能力，能夠獨立分析ADR病例的關聯(lián)性與嚴重性；
3）熟悉藥物警戒體系搭建、SOP制定及監(jiān)管檢查應對流程。
4、語言能力：
1）優(yōu)秀的中文書面與口頭表達能力（普通話流利），能夠清晰撰寫報告和溝通復雜醫(yī)學信息；
2）有英文報告撰寫經驗者優(yōu)先。英語CET-6及以上，具備熟練的英文文獻閱讀能力，能獨立處理英文ADR報告及國際法規(guī)文件。
5、綜合素質：
1）嚴謹細致，責任心強，具備較強的邏輯思維、風險識別與問題解決能力；
2）性格活潑、工作積極，具備良好的團隊協(xié)作精神，能與跨部門高效配合；
3）抗壓能力強，能適應多任務并行的快節(jié)奏工作環(huán)境。
特殊要求：
1）參與過藥物警戒體系認證（如EMA GVP認證）或重大監(jiān)管檢查經驗者；
2）具備數(shù)據統(tǒng)計分析能力，熟悉Excel高級功能或SAS、R等統(tǒng)計工具者。
（注：本招聘要求可根據企業(yè)實際需求調整，例如針對應屆生可降低經驗要求，但需突出學習能力與專業(yè)基礎。）
年齡：22-36歲