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工作職責：
1. 嚴格執(zhí)行標準操作規(guī)程（SOP）及各國藥典（如USP、EP、ChP）方法，獨立完成中間產品、原液及成品的理化檢測，如SEC、CEX、CE-SDS、N糖、肽圖及藥典檢項等。確保實驗數(shù)據準確、完整、可追溯，全面符合數(shù)據完整性（ALCOA ）要求。
2.負責理化分析方法的確認；主導實驗室偏差調查（包括OOS/OOT/AR/數(shù)據完整性偏差等）并執(zhí)行CAPA；負責實驗室變更的起草與初步影響評估。
3、負責統(tǒng)籌管理實驗室檢測儀器、計算機化系統(tǒng)及計量器具，主要包括制定年度驗證、校準與預防性維護計劃，并監(jiān)督執(zhí)行；組織落實計算機化系統(tǒng)的合規(guī)管理與審計跟蹤；同時協(xié)調相關使用人員完成用戶需求說明（URS）、操作規(guī)程（SOP）建立及具體驗證方案/報告的編寫，確保各項管理工作有序開展并符合規(guī)范要求。
4、持續(xù)跟蹤國內外藥典與相關法規(guī)更新，開展差距分析，確保分析方法與實驗操作持續(xù)符合最新法規(guī)與質量標準要求。
5、完成上級分配的其它任務。

任職資格：
1、碩士及以上學歷，藥物分析、生物制藥等相關專業(yè),有豐富的藥物分析理論知識。
2、具有5年及以上生物制藥或CRO/CDMO公司GMP實驗室相關工作經驗。
3、能熟練運用理化分析設備（HPLC，CE等），能夠獨立準確無誤的完成理化方法相關分析檢驗；能獨立進行方法驗證及轉移工作。
4、能嚴格執(zhí)行SOP，確保數(shù)據準確性和完整性。能及時識別異常、OOS/OOT、偏差等質量問題，具有發(fā)現(xiàn)問題與解決問題的能力。
5、具有良好的溝通能力及團隊合作能力，能與各部門有效溝通。