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職責描述： 1、（生產車間管理）全面跟進配液車間生產情況，進行巡視、監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)異常及時反饋，確保車間安全穩(wěn)定運轉。 2、（生產規(guī)范和優(yōu)化）規(guī)范和優(yōu)化疫苗的配液生產流程和工藝規(guī)程，包括各車間批生產記錄的審核、統(tǒng)計和分析，工藝標準操作程序（SOP）、BPR及管理規(guī)程的修訂；評估現(xiàn)有的生產流程，根據(jù)實際情況提出改進方案，不斷提高生產效率和產品質量。 3、（技術支持與改進）提供配液生產過程中的技術支持，根據(jù)生產數(shù)據(jù)和工作人員的反饋，包括設備運行、能耗的定期統(tǒng)計、分析等，及時發(fā)現(xiàn)并分析問題，迅速提出并實施改進方案，不斷提高設備運行的穩(wěn)定性與產品合格率，推動生產工藝的不斷優(yōu)化。 4、（引進與優(yōu)化）優(yōu)化配液設備，評估和選擇新的配液設備；進行新設備的引進、安裝和驗證，并進行新增的產品工藝交接，編制新設備URS，確保設備的性能符合生產的要求。 5、（設備維護）制定和優(yōu)化維護計劃，建立設備的備品備件安全庫存，配合完成設備備件相關預算，確保設備穩(wěn)定運轉。 6、（偏差和變更管理）參與識別、記錄和管理生產流程、設備或環(huán)境的偏差和變更，確保所有的變更都符合公司和監(jiān)管機構的規(guī)定。 7、（配合檢查與驗證）進行生產區(qū)域的安全管理和清潔管理，配合完成安全風險點識別以及參與安全檢查；配合各車間進行驗證工作，協(xié)助各車間完成方案和報告的審核。 8、（前沿跟進和問題處理）積極跟蹤并研究配液設備運行的新技術、新威脅，提供專業(yè)建議和改進措施，保持技術措施的前沿性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和處理執(zhí)行過程中出現(xiàn)的各類問題并向上級或其他相關部門反饋。 9、（流程標準制定）參與制定和優(yōu)化配液設備運行相關的SOPs，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。 10、（協(xié)同合作）協(xié)助解決配液設備運行中的技術問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，提供相關技術支持，確保上下游銜接順暢。 主要管理職責 協(xié)同管理職責： 1、擔任初級員工的指導人員，培養(yǎng)和指導團隊成員的技術能力和職業(yè)發(fā)展。 2、協(xié)助開展成品生產部的建設和管理。 項目負責人職責 1、針對已承接項目，在本部門內協(xié)調并管理項目的具體實施，包括解釋和轉達項目目標、時間表和預期結果，協(xié)調資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關問題和風險，以確保項目相關環(huán)節(jié)在本部門內的成功執(zhí)行和結果的優(yōu)質交付。 2、與項目經理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。 任職要求： 教育背景 藥學、生物工程、化工等專業(yè)本科學歷優(yōu)先。 工作經驗 至少5年配液生產等相關領域工作經驗，有疫苗或醫(yī)藥行業(yè)經驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經驗優(yōu)先。 有生產線關鍵設備驗證的經驗優(yōu)先。 基本專業(yè)知識 熟悉微生物學、細胞生物學、分子生物學和化學相關專業(yè)知識，理解疫苗研發(fā)和生產過程。 熟悉配液生產設備的基本操作和維護知識，以及相關驗證測試方法和標準。 熟悉配液設備的 DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ相關知識和方法。 通用能力素質 具備良好的職業(yè)操守，確保在所有業(yè)務決策和操作中堅守合規(guī)原則。 出色的溝通和團隊合作能力，能夠與團隊成員和其他部門有效協(xié)作。 具備自主學習和解決問題的能力，及時適應新技術和新方法。 熟悉GMP、ICH和其他質量管理要求，并能夠在符合規(guī)定的環(huán)境下進行工作。 嚴格遵守安全操作規(guī)程，確保工作環(huán)境安全，防止事故和污染的發(fā)生。 具備抗壓能力，能夠應對突發(fā)情況并及時解決問題，保證生產進度和質量。 具備良好的英語讀寫能力，能夠理解和撰寫相關文獻和技術報告。