應屆畢業(yè)生
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職位描述
該職位信息待核驗，請仔細了解后再進行投遞！
工作職責：
1、根據法規(guī)要求、公司質量方針和產品特性，制定、更新和維護工廠/產品的?驗證主計劃?；
2、規(guī)范廠房系統(tǒng)、設備、工藝、方法、軟件的驗證方法和策略，確保所有驗證活動符合最新的國內外醫(yī)療器械法規(guī)和質量標準要求；
3、識別驗證對象或過程中的潛在風險，并通過驗證設計進行控制或降低風險；
4、協調各部門資源，確保公司驗證活動按計劃順利推進；
5、確保所有驗證活動（方案、原始記錄、報告）的文件完整、準確、清晰、可追溯，符合良好文檔規(guī)范要求；
6、負責或深度參與產品滅菌過程的驗證，如EO環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌、干熱滅菌、無菌屏障系統(tǒng)完整性驗證等。
崗位要求：
1、本科及以上學歷，生物、制藥、化學、材料等相關理工科專業(yè)，在?醫(yī)療器械（尤其是無源器械）? 或制藥行業(yè)從事?3年以上驗證/確認?工作的經驗， 深入理解并具備在?GMP、ISO 13485、歐盟MDR/IVDR? 環(huán)境下工作的經驗。
2、了解ISO 11135 （EO滅菌）、ISO 11137（輻照滅菌）、ISO 17665（濕熱滅菌）、ISO 14971（風險管理）、ISO 14644（潔凈室）等相關標準，主導或深度參與?過滅菌驗證者優(yōu)先。
注：聯系我時，請說是在寧夏人才網上看到的。
工作地點
地址：重慶兩江新區(qū)重慶-渝北區(qū)山外山血液凈化產業(yè)園
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職位發(fā)布者
湯女士HR
重慶山外山血液凈化技術股份有限公司
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醫(yī)療設備·器械
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500-999人
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私營·民營企業(yè)
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慈濟路1號
