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一、樣品檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)操作
檢測(cè)任務(wù)執(zhí)行：
依據(jù)藥典（如中國(guó)藥典、EP、USP）、企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及 SOP，完成原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品的理化性質(zhì)、含量、雜質(zhì)等項(xiàng)目檢測(cè)，確保操作規(guī)范（如天平稱量、滴定、色譜分析等）。
數(shù)據(jù)記錄與結(jié)果復(fù)核：
實(shí)時(shí)、準(zhǔn)確記錄檢測(cè)原始數(shù)據(jù)（包括儀器參數(shù)、環(huán)境條件、實(shí)驗(yàn)現(xiàn)象），規(guī)范填寫(xiě)原始記錄單或電子系統(tǒng)（如 LIMS），并配合復(fù)核人完成結(jié)果審核，確保數(shù)據(jù)可追溯。能夠判斷數(shù)據(jù)趨勢(shì)。
異常結(jié)果處理：
發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果超標(biāo)（OOS）或異常時(shí)，及時(shí)報(bào)告上級(jí)，并具備獨(dú)立的調(diào)查能力。
二、儀器設(shè)備與試劑管理
儀器日常使用與維護(hù)：
正確操作分析儀器（如 HPLC、GC、IR、天平、pH 計(jì)等），執(zhí)行使用前校準(zhǔn)、期間核查及日常清潔保養(yǎng)，填寫(xiě)儀器使用日志，發(fā)現(xiàn)故障及時(shí)報(bào)修并標(biāo)識(shí)狀態(tài)。
試劑與耗材管理：
按規(guī)定儲(chǔ)存、配制標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑（如滴定液、流動(dòng)相），標(biāo)注濃度、配制日期及有效期，定期盤(pán)點(diǎn)耗材庫(kù)存（如色譜柱、濾膜），確保實(shí)驗(yàn)材料合規(guī)可用。
校準(zhǔn)與驗(yàn)證配合：
參與儀器年度校準(zhǔn)、期間核查及方法驗(yàn)證（如系統(tǒng)適用性試驗(yàn)、線性范圍驗(yàn)證），提供檢測(cè)數(shù)據(jù)支持。
三、合規(guī)性與文檔管理
GMP 規(guī)范執(zhí)行：
嚴(yán)格遵守藥品 GMP 對(duì)實(shí)驗(yàn)室的要求（如人員衛(wèi)生、環(huán)境控制、數(shù)據(jù)完整性），避免交叉污染，確保操作符合 21 CFR Part 11（電子數(shù)據(jù)與電子簽名）等法規(guī)。
文檔規(guī)范與歸檔：
按模板填寫(xiě)檢測(cè)記錄、報(bào)告，確保字跡清晰、無(wú)涂改（如需修改需簽名注明日期），及時(shí)整理并歸檔紙質(zhì) / 電子文檔，配合內(nèi)部審計(jì)或藥監(jiān)檢查。
偏差與變更管理：
發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的偏差（如試劑超期、操作失誤）時(shí)，按流程上報(bào)并填寫(xiě)偏差記錄，參與整改措施的制定與執(zhí)行。
四、實(shí)驗(yàn)室安全與 5S 管理
安全操作與應(yīng)急處理：
規(guī)范使用危險(xiǎn)化學(xué)品（如強(qiáng)酸、有機(jī)溶劑），佩戴防護(hù)裝備，按規(guī)定處理廢棄物，熟悉實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案（如火災(zāi)、泄漏）。
環(huán)境與區(qū)域管理：
維護(hù)實(shí)驗(yàn)室溫濕度、潔凈度等環(huán)境參數(shù)，定期清潔實(shí)驗(yàn)臺(tái)、儀器設(shè)備，確保區(qū)域符合 5S 標(biāo)準(zhǔn)（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）。