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崗位職責(zé)：
1、委托生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督與管理
1) 管理技術(shù)轉(zhuǎn)移全過程文件，審核技術(shù)轉(zhuǎn)移中的差距分析、風(fēng)險識別及控制措施、報告等。
2) 參與對受托生產(chǎn)企業(yè)的定期現(xiàn)場審計與監(jiān)督，確保其質(zhì)量管理活動持續(xù)符合法規(guī)要求。
3) 參與委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議與技術(shù)協(xié)議的起草、審核與修訂，明確雙方質(zhì)量責(zé)任。
4) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)的共線生產(chǎn)風(fēng)險評估，確保其符合防止交叉污染的政策要求。
5) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)提供的批記錄、驗證數(shù)據(jù)及各類質(zhì)量文件，執(zhí)行產(chǎn)品放行前審核，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)對偏差、OOS等質(zhì)量事件的處理，確保根本原因分析準確，糾正與預(yù)防措施有效。
6) 參與評估與MAH產(chǎn)品相關(guān)的變更請求，確保變更受控。
7) 參與涉及委托生產(chǎn)產(chǎn)品的客戶投訴調(diào)查，審核調(diào)查報告，并推動相關(guān)質(zhì)量改進。
2、MAH委托生產(chǎn)驗證體系管理
1) 維護MAH委托生產(chǎn)模式下的驗證管理體系。
2) 監(jiān)督并確保受托生產(chǎn)企業(yè)的驗證活動持續(xù)符合MAH質(zhì)量要求與法規(guī)標準。
3) 審核受托生產(chǎn)企業(yè)的驗證主計劃、驗證方案與報告，確保其驗證狀態(tài)持續(xù)合規(guī)、科學(xué)、可靠。
3、審計與合規(guī)管理
1) 協(xié)調(diào)受托生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場審計，確保審計工作順利開展。
2) 參與藥品注冊核查及產(chǎn)品上市后監(jiān)管活動，提供全面、準確的驗證及質(zhì)量管理文件支持。
3) 參與藥品監(jiān)管部門對MAH的監(jiān)督檢查，對檢查發(fā)現(xiàn)項制定整改措施并跟蹤落實。

崗位要求：
1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：6年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗，至少3年以上生物制品（抗體、ADC等）現(xiàn)場QA工作經(jīng)驗。
3、知識技能：
1) 熟悉中國MAH/GMP等藥品法律法規(guī)，熟悉ICH、FDA或EMA相關(guān)指南者優(yōu)先。
2) 具備生物制品（抗體、ADC等）的工藝流程與質(zhì)量控制知識，能夠有效識別質(zhì)量風(fēng)險。
3) 理解無菌制劑或生物制品廠房設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔、計算機化系統(tǒng)驗證要求。
4、能力素質(zhì)
1) 具備極強的原則性、責(zé)任心和誠信意識，注重細節(jié)。
2) 擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠高效管理與CDMO等外部合作伙伴的關(guān)系。