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崗位職責：
1、組織貫徹執(zhí)行GMP，負責質(zhì)量管理體系文件、記錄的流程建立和完善、執(zhí)行負責；
2、負責組織人員上崗、培訓、授權委托管理；
3、負責組織GMP相關法規(guī)更新的管理；
4、負責組織GMP檔案管理；
5、負責組織年度質(zhì)量目標的制定；
6、負責組織公司各產(chǎn)品首營資料、掛網(wǎng)資料的建立；
7、負責組織各類文件、方案/報告審核工作。
1、負責組織產(chǎn)品生產(chǎn)過程的批監(jiān)控管理；
2、負責組織日常各部門GMP執(zhí)行情況的監(jiān)控管理；
3、負責組織產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的動態(tài)環(huán)境監(jiān)測（微生物）；
4、負責組織中間產(chǎn)品放行審核；
5、負責組織參與生產(chǎn)過程中的不合格品的處理；
6、負責組織產(chǎn)品批放行審計追蹤、記錄審核，放行審核管理；
7、負責組織產(chǎn)品引入、共線評估工作；
8、負責組織注冊申報資料的審核工作；GMP相關文件/報告/方案審核工作；
9、參與企業(yè)GMP認證與迎檢工作。
1、負責組織供應商管理；
2、負責組織公司產(chǎn)品印刷包裝材料的管理
3、負責組織質(zhì)量保證流程處理（變更、偏差、CAPA、退貨、投訴、召回）；
4、負責組織定期組織自檢、質(zhì)量評審、質(zhì)量分析會議等；
5、負責組織產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析工作；
6、負責組織質(zhì)量風險評估管理；負責制定產(chǎn)品風險計劃、報告等。
1、負責組織委托生產(chǎn)、參與委托檢驗工作；
2、負責組織企業(yè)GMP認證、生產(chǎn)許可等迎檢工作；
3、負責組織產(chǎn)品相關的注冊變更申報、備案工作；
4、負責組織產(chǎn)品年度報告工作；
5、負責對藥監(jiān)部門，各類報表以及工作聯(lián)系。
任職要求：
本科及以上學歷，藥學、制藥工程等相關專業(yè)
1、熟悉GMP體系相關法規(guī)及理論知識基礎，具備一定的GMP實踐經(jīng)驗；
2、有過GMP文件、記錄、檔案、培訓管理等相關經(jīng)驗，至少一次藥監(jiān)局現(xiàn)場核查完整經(jīng)歷；
3、熟悉省市局注冊申報相關工作流程，掌握國家藥品生產(chǎn)過程的法規(guī)和指導原則；
4、具備一定的文字書寫能力與編輯能力。
1、具備良好的溝通能力、表達能力、理解能力與組織協(xié)調(diào)能力；
2、具有良好的領導力、判斷與決策能力、計劃與運營能力；
3、具備較強的分析能力與問題解決、處理能力，能夠及時應對突發(fā)情況；
4、具備良好的執(zhí)行力與團隊合作意識；
5、吃苦耐勞，積極主動，細心嚴謹，有較強的責任心；
6、具備較強的合法、合規(guī)意識與GMP法規(guī)意識。
1、熟練應用WORD、EXCEL等辦公軟件及各類辦公設備。
2、較強的英語讀寫能力/英語口語能力。