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主要職責
1、生產工藝支持與優(yōu)化：
為日常放射性藥品（如FDG、Ga-68、F-18等標記藥物）的生產提供即時工程技術支持，解決生產線上出現的技術和設備故障。
2、領導或參與生產工藝的持續(xù)改進（CI）項目，優(yōu)化產率、減少浪費、提高效率和生產能力。
3、起草和修訂與生產設備、生產工藝相關的標準操作規(guī)程（SOPs）、技術報告和驗證文件。
設備與設施管理：
1、管理關鍵生產設備（如回旋加速器、合成模塊、自動分裝系統(tǒng)、熱細胞、QC檢測設備）的維護、校準和故障排查。
2、與維護團隊和外部供應商協(xié)作，規(guī)劃和執(zhí)行設備的預防性維護和 corrective maintenance（ corrective maintenance），最小化對生產計劃的影響。
3、主導或參與新設備、新技術的用戶需求說明（URS）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。
合規(guī)與質量保證：
1、確保所有生產活動嚴格遵循cGMP、GDP（藥品流通管理規(guī)范）、核監(jiān)管機構（如NRC）的法規(guī)以及公司內部質量政策。
2、領導生產偏差（Deviations）、變更控制（Change Controls）、糾正與預防措施（CAPA）的調查和實施，確保根本原因分析（RCA）和及時關閉。
3、積極參與內部和外部的審計（包括FDA、EMA、核監(jiān)管機構等）。
培訓與安全：
1、為生產操作員提供設備和操作流程的技術培訓。
2、嚴格執(zhí)行并倡導輻射安全文化，確保所有工作均以ALARA（合理可行盡量低）原則進行，正確使用個人劑量計和防護裝備。


任職要求
教育背景：
1、本科或以上學歷，主修核工程、化學工程、制藥工程、機械工程、自動化或相關理工科領域。
工作經驗：
1、至少1-5年在制藥、生物技術或核工業(yè)領域擔任工藝工程師或生產工程師的經驗。
2、具備放射性藥品（Radiopharmaceuticals）或核藥生產環(huán)境經驗者優(yōu)先考慮。
3、熟悉無菌注射劑生產和cGMP法規(guī)者優(yōu)先。

前期需要base成都1-2年，之后固定在浙江北部發(fā)展。