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崗位職責(zé)：
1、質(zhì)量體系維護(hù)、外部檢查及證照管理
1) 負(fù)責(zé)維護(hù)和完善公司全面的質(zhì)量管理體系（QMS），確保其持續(xù)合規(guī)、有效運(yùn)行。
2) 主導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（如NMPA）的各類(lèi)檢查、核查、飛行檢查，并負(fù)責(zé)后續(xù)整改措施的跟蹤與落實(shí)。
3) 負(fù)責(zé)公司所有藥品生產(chǎn)許可證的申領(lǐng)、變更、維護(hù)及歸檔管理。
4）建立法規(guī)監(jiān)測(cè)機(jī)制，及時(shí)跟蹤、解讀國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)、政策和指導(dǎo)原則的最新動(dòng)態(tài)，并組織內(nèi)部培訓(xùn)與執(zhí)行。
2、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與目標(biāo)管理
1) 建立并推行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程，組織和指導(dǎo)各部門(mén)對(duì)關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制和回顧。
2）協(xié)助組織公司年度質(zhì)量目標(biāo)的制定、分解、監(jiān)測(cè)與考核工作。
3、供應(yīng)鏈質(zhì)量管理
1) 負(fù)責(zé)供應(yīng)商與物料的全程質(zhì)量管理，包括供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)、評(píng)估、批準(zhǔn)與定期回顧，確保起始物料符合標(biāo)準(zhǔn)。
2）負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)、委托運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)的質(zhì)量監(jiān)督管理，對(duì)受托方進(jìn)行審計(jì)和資質(zhì)認(rèn)定，并簽訂質(zhì)量協(xié)議。
4、藥品生命周期質(zhì)量管理
1) 負(fù)責(zé)偏差（Deviation）、超標(biāo)/超常（OOS/OOT/AD）、糾正與預(yù)防措施（CAPA）等質(zhì)量事件的調(diào)查、處理及系統(tǒng)管理。
2) 管理藥品投訴、退貨、召回、不合格品處理等流程，確保事件得到及時(shí)、有效、合規(guī)的處理。
3) 組織并協(xié)調(diào)產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧工作，組織撰寫(xiě)回顧報(bào)告，評(píng)估產(chǎn)品工藝穩(wěn)定性和質(zhì)量趨勢(shì)，并推動(dòng)改進(jìn)。
4）負(fù)責(zé)臨床階段及上市后藥品的藥學(xué)變更管理，確保變更的合規(guī)申報(bào)與有效執(zhí)行。
5、內(nèi)部審計(jì)與持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)
1) 策劃并組織實(shí)施公司內(nèi)部的自我檢查（自檢）計(jì)劃，跟蹤整改措施，管理檢查結(jié)果。
2）協(xié)助籌備和管理評(píng)審會(huì)議，為管理層提供質(zhì)量體系績(jī)效報(bào)告和改進(jìn)建議。
6、上市后研究與培訓(xùn)管理
1) 協(xié)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行藥品上市后研究（如IV期臨床）的質(zhì)量管理。
2）負(fù)責(zé)公司質(zhì)量相關(guān)培訓(xùn)體系的建設(shè)與管理，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督培訓(xùn)執(zhí)行，并管理人員的資質(zhì)及檔案。

崗位要求：
1、學(xué)歷與專(zhuān)業(yè)：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：
1) 本科累計(jì)9年以上、碩士累計(jì)6年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。
2) 至少5年以上質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。
3) 熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)或流通的質(zhì)量管理。
3、知識(shí)技能：
1) 精通中國(guó)MAH/GMP等藥品法律法規(guī)，熟悉ICH、FDA或EMA相關(guān)指南者優(yōu)先。
2) 具備化藥、生物制品（單抗、ADC等）質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（必須），熟悉基本工藝流程。
3) 具備出色的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差/OOS調(diào)查和CAPA管理能力（必須）。
4) 擁有豐富的應(yīng)對(duì)藥品注冊(cè)核查和GMP檢查的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)（必須）。
5) 具備優(yōu)秀的供應(yīng)商審計(jì)、委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)。
6）熟練使用辦公軟件及DMS等質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)。
134、能力素質(zhì)
1) 具備極強(qiáng)的原則性、責(zé)任心和誠(chéng)信意識(shí)。
2) 擁有出色的溝通協(xié)調(diào)能力、分析判斷能力和解決問(wèn)題能力。
3) 注重細(xì)節(jié)，具備優(yōu)秀的文檔撰寫(xiě)和審核能力。
4）具備良好的團(tuán)隊(duì)管理和領(lǐng)導(dǎo)能力，能推動(dòng)跨部門(mén)協(xié)作。