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【崗位描述】 1. 擔任臨床試驗的項目統(tǒng)計師負責人： a) 積極參與臨床試驗的研究設計，包括但不限于指定研究目標、終點、統(tǒng)計假設檢驗策略、樣本量/把握度的計算 b) 撰寫試驗方案的統(tǒng)計部分 c) 撰寫統(tǒng)計分析計劃（SAP），以及計劃在臨床研究報告（CSR）、監(jiān)管文件、出版物中呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)分析結果的表格、圖表和列表（TFL）的模板 d) 支持SAS代碼的開發(fā)，以實施預先計劃和特需的數(shù)據(jù)分析，以及準備數(shù)據(jù)分析結果顯示 e) 支持驗證編程團隊生成的研究數(shù)據(jù)集和CSR TFL，以及監(jiān)管文件和出版物的數(shù)據(jù)分析結果的正確性； f) 參與撰寫、審閱和定稿注冊監(jiān)管相關的文件，包括但不限于試驗方案、SAP、CSR、出版物（摘要、壁報、文章）等 g) 與內(nèi)部和外部（如CRO）團隊成員合作，協(xié)調(diào)日常生物統(tǒng)計部門可交付成果的規(guī)劃和執(zhí)行 h) 向跨職能團隊提供數(shù)據(jù)分析結果的統(tǒng)計解釋和說明 2. 確保試驗設計和數(shù)據(jù)收集、處理和分析的統(tǒng)計方法科學合理，能夠明確，穩(wěn)健地達成臨床試驗和項目的目標。 3. 協(xié)作并監(jiān)督外包給CRO/外部供應商的統(tǒng)計工作，以確保高質(zhì)量和按時交付 4. 對所關注的治療領域內(nèi)的疾病、在研產(chǎn)品和監(jiān)管指導原則有深入的了解 5. 在試驗設計、數(shù)據(jù)分析和結果的詮釋方面向跨職能項目團隊提出建設性的意見和建議 教育背景： 擁有生物統(tǒng)計學、統(tǒng)計學或相關領域的碩士學位，并具有約3年相關工作經(jīng)驗?；蛘邠碛猩锝y(tǒng)計學、統(tǒng)計學或相關領域的博士學位。 相關經(jīng)驗： 1. 具有設計臨床試驗和進行數(shù)據(jù)分析的實操經(jīng)驗； 2. 優(yōu)先考慮具有與監(jiān)管機構溝通經(jīng)驗的碩士學位應聘者； 3. 熟悉/具有SAS、R、EAST或其他商業(yè)或研究分析軟件的知識和經(jīng)驗； 4. 具備數(shù)據(jù)庫構架知識。 語言要求： 流利的英語書面和口頭溝通能力； 其他技能： 需要良好的人際關系和溝通能力。 【能力要求】 1. 具備學習和應用適配統(tǒng)計方法解決臨床試驗中的復雜問題的能力，同時注重工作質(zhì)量 2. 對疾病、治療領域，在研產(chǎn)品和監(jiān)管指南的了解，包括藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）指南 3. 能夠在跨職能團隊中良好協(xié)作并高效地工作 4. 良好的溝通技巧和與跨職能團隊成員建立良好關系的能力