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崗位職責(zé)：
1.負責(zé)貫徹執(zhí)行疫苗等生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，不斷完善公司藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并進行有效監(jiān)控，確保其高效運作。
2.組織制定公司質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實施，參與重點技術(shù)問題的決策。
3.負責(zé)審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等文件、記錄；批準(zhǔn)物料及產(chǎn)品的放行、處理申請。
4.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差CAPA；確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
5.批準(zhǔn)驗證方案和報告，確保完成各種必要的確認或驗證工作；確保關(guān)鍵生產(chǎn)、檢驗、儲存設(shè)備經(jīng)過確認。
6.負責(zé)組織相關(guān)人員對產(chǎn)品進行質(zhì)量風(fēng)險管理，組織開展產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧，確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。
7.負責(zé)組織對物料供應(yīng)商的評估、批準(zhǔn)、審計。對公司物料、產(chǎn)品的購進、存儲、銷售、運輸?shù)然顒又锌赡苡绊懳锪?、產(chǎn)品質(zhì)量的因素進行調(diào)查、控制及處理；同時負責(zé)組織對重大質(zhì)量事故進行調(diào)查處理。
8.負責(zé)質(zhì)量管理體系的運行、改進、認證、審核等管理工作；在公司接受官方檢查、外部質(zhì)量審計期間，負責(zé)組織公司相關(guān)人員協(xié)助開展檢查，并確保缺陷項目得到有效整改。
9.批準(zhǔn)公司級自檢的方案和報告，確保完成自檢。
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)。
2.3年以上醫(yī)藥企業(yè)QA管理經(jīng)驗。
3.熟練的英文讀說能力。
4.有主導(dǎo)過國內(nèi)外藥監(jiān)機構(gòu)審計的經(jīng)驗優(yōu)先。