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職責(zé)描述： 主要職責(zé)定位： 在指導(dǎo)下撰寫(xiě)、審核和修改臨床研究的相關(guān)文件，確保所有的文檔都符合科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和公司政策要求。 主要專(zhuān)業(yè)職責(zé)： 1、（臨床文檔撰寫(xiě)）收集臨床試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)和材料，撰寫(xiě)和編輯臨床研究相關(guān)文檔，包括臨床研究方案、研究者手冊(cè)、ICF、臨床研究報(bào)告（CSR）、患者相關(guān)資料等。 2、（學(xué)術(shù)文檔撰寫(xiě)）檢索研究藥物相關(guān)中英文文獻(xiàn)，在指導(dǎo)下，撰寫(xiě)研究綜述及學(xué)術(shù)論文等學(xué)術(shù)材料。 3、（溝通協(xié)調(diào)）在指導(dǎo)下，與研究者、統(tǒng)計(jì)方、數(shù)據(jù)管理方等合作方溝通協(xié)調(diào)，確保寫(xiě)作材料準(zhǔn)確反映了試驗(yàn)設(shè)計(jì)、結(jié)果和解釋。 4、（文檔審閱）在指導(dǎo)下，協(xié)助審閱臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有輸出材料，確保文檔的科學(xué)性、合規(guī)性和準(zhǔn)確性。 5、 （人遺申報(bào)）配合完成臨床試驗(yàn)項(xiàng)目國(guó)家人類(lèi)遺傳資源備案或者合作審批，總結(jié)報(bào)告并撰寫(xiě)提交，協(xié)助中方單位進(jìn)行采集審批等。 6、（項(xiàng)目管理）根據(jù)臨床運(yùn)營(yíng)中心的實(shí)際項(xiàng)目開(kāi)展需求，承擔(dān)具體國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理職責(zé)，包括收集項(xiàng)目信息、跟蹤項(xiàng)目進(jìn)度、協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，及時(shí)反饋?lái)?xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中的問(wèn)題，以確保項(xiàng)目的成功執(zhí)行。 7、（前沿跟進(jìn)）積極學(xué)習(xí)國(guó)內(nèi)外臨床研究領(lǐng)域最新指導(dǎo)原則及方法學(xué)進(jìn)展，協(xié)助醫(yī)學(xué)寫(xiě)作經(jīng)理推動(dòng)醫(yī)學(xué)寫(xiě)作效率和質(zhì)量的提升。 8、（流程標(biāo)準(zhǔn)制定）協(xié)助撰寫(xiě)和優(yōu)化醫(yī)學(xué)寫(xiě)作管理相關(guān)的SOPs，確保流程操作符合相關(guān)規(guī)章制度要求。 9、（協(xié)同合作）參與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門(mén)的合作，共同解決醫(yī)學(xué)寫(xiě)作過(guò)程中的問(wèn)題。 10、根據(jù)GMP及GVP相關(guān)要求配合各部門(mén)工作。 任職要求： 教育背景： 藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷優(yōu)先。 工作經(jīng)驗(yàn)： 至少1-5年醫(yī)學(xué)寫(xiě)作相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。 具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的應(yīng)屆畢業(yè)生擇優(yōu)接收。 基本專(zhuān)業(yè)知識(shí)： 了解臨床試驗(yàn)流程相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)。 熟悉國(guó)內(nèi)外臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則和規(guī)范，了解相關(guān)的法規(guī)和倫理要求。 熟悉境內(nèi)涉及人類(lèi)遺傳資源的相關(guān)法律法規(guī)和指導(dǎo)原則。 具備良好的文獻(xiàn)檢索能力，能夠快速獲取并綜合利用學(xué)術(shù)研究方法和論文撰寫(xiě)方法，撰寫(xiě)高質(zhì)量的報(bào)告。 通用能力素質(zhì)： 具備良好的項(xiàng)目統(tǒng)籌管理、運(yùn)營(yíng)和協(xié)調(diào)能力，具備良好的責(zé)任意識(shí)。 具備良好的寫(xiě)作能力，注重實(shí)驗(yàn)有關(guān)信息和文檔的準(zhǔn)確性。 出色的溝通和團(tuán)隊(duì)合作能力，能夠與團(tuán)隊(duì)成員和其他部門(mén)有效協(xié)作。 具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，注重細(xì)節(jié)和實(shí)操過(guò)程的合規(guī)性。 具備自主學(xué)習(xí)和解決問(wèn)題的能力，及時(shí)適應(yīng)新技術(shù)和新方法。 熟悉GCP及相關(guān)要求，并了解NMPA及FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的相關(guān)指導(dǎo)原則和規(guī)范。 具備良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠理解和撰寫(xiě)相關(guān)科技文獻(xiàn)和技術(shù)報(bào)告。