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工作職責(zé)
1. 負(fù)責(zé)6000L不銹鋼車(chē)間生產(chǎn)車(chē)間的下游配液工作：包括母液配制、在線配液、輔料配制、不銹鋼管罐CIP/SIP等工序，確保按照計(jì)劃和GMP要求完成下游配液工作；
2. 參與下游純化生產(chǎn)包括親和層析、離子交換層析、超濾各個(gè)工序，確保按照計(jì)劃和GMP要求完成下游純化工作；
3. 參與起草配液和純化工作相關(guān)技術(shù)文件，包括批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等，并按SOP要求填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備等輔助記錄;
4. 參與純化部門(mén)設(shè)備驗(yàn)收，IQ、OQ、PQ等工作，及設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng);
5. 參與車(chē)間變更、偏差、驗(yàn)證等文件體系框架的完善和日常管理；
6. 參與車(chē)間工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案起草、執(zhí)行和報(bào)告撰寫(xiě)。

任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，制藥工程、生物制藥等相關(guān)專業(yè)，具有微生物、工業(yè)衛(wèi)生或相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
2、 專科至少5年GMP車(chē)間工作經(jīng)驗(yàn)，本科至少3年GMP車(chē)間工作經(jīng)驗(yàn)，在線配液或蛋白純化生產(chǎn)批次經(jīng)驗(yàn)不少于30次，碩士至少1年GMP車(chē)間工作經(jīng)驗(yàn)，在線配液或蛋白純化生產(chǎn)批次經(jīng)驗(yàn)不少于10次；
3、 熟練操作不銹鋼管罐、在線配液、DeltaV層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)等工藝設(shè)備；
4、 具有處理變更、偏差經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、 具有不銹鋼生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)以及連續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；
6、 具有工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證策略制定方案起草經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。