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崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作； 2、負(fù)責(zé)組織編寫注冊文件，按照發(fā)補(bǔ)通知進(jìn)行注冊文件的修改； 3、負(fù)責(zé)對注冊申報(bào)相關(guān)資料進(jìn)行校對； 4、負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)、審評機(jī)構(gòu)、檢測機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其它相關(guān)部門的聯(lián)系溝通，確保各個注冊、臨床試驗(yàn)申請的報(bào)送、審評和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時跟蹤和推進(jìn)產(chǎn)品注冊和臨床試驗(yàn)進(jìn)度，確保按時獲證，并向上級及時匯報(bào)有關(guān)情況； 5、負(fù)責(zé)對上交文件資料的保管工作； 6、負(fù)責(zé)對注冊樣品的下單、編號進(jìn)行確認(rèn)； 7、負(fù)責(zé)定期制定本人注冊、臨床試驗(yàn)任務(wù)的推進(jìn)計(jì)劃，并交上級確認(rèn)； 8、負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決； 9、監(jiān)督公司責(zé)任部門對檢測樣機(jī)進(jìn)行檢測，對標(biāo)準(zhǔn)條款形成的自測報(bào)告的審核； 10、負(fù)責(zé)收集注冊、臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)； 11、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。 任職要求： 1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，理工科專業(yè)； 2、有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、抗壓能力、溝通能力，性格嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)、積極上進(jìn)； 3、有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊經(jīng)驗(yàn)。