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工作方向： 1、質量保證 2、質量控制：微生物方向、理化方向、儀器方向 工作職責： 1、監(jiān)督管理運營過程中產生的 GMP 相關的偏差、變更、CAPA 的處理、調查、處理、跟蹤； 2、制定、修訂、審核 GMP 文件，包括質量標準、操作規(guī)程、控制程序、技術說明、風險評估、管理評審、質量回顧等； 3、熟悉實驗室偏差(OOS、OOT、OOE、AD)的調査流程，參與檢驗過程中 OOS、OOT.OOE、AD 的處理及審核； 4、實施分析方法轉移、確認、驗證等質量研究工作； 5、組織相關部門開展質量風險識別、分析、評估活動，審核各部門制定的風險控制措施； 6、日常運營過程各類質量統(tǒng)計、質量分析、差距分析、數(shù)據(jù)匯總、統(tǒng)計等工作； 7、投訴事件事件的管理，參與客戶投訴的調查和處理； 8、退貨產品/不合格產品的調查和評估，根據(jù)評估結果提出產品處理意見； 9、參與公司內外部審計、體系認證、官方核査等； 10、承擔質量體系部分模塊的專業(yè)培訓工作； 11、協(xié)助研發(fā)人員、注冊人員參與相關申報資料的準備、審核。 任職要求： 1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、制藥工程、生物工程、化工工藝等相關專業(yè)； 2、8年以上制藥企業(yè)工作經(jīng)驗，有生產、檢驗、驗證、質量研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 3、熟悉藥物生產、檢驗相關法律法規(guī):熟悉國內外 GMP、ICH法規(guī)要求，熟悉藥品質量管理體系和流程； 4、 熟練使用辦公軟件、統(tǒng)計工具和崗位所需的專業(yè)軟件；具有嚴謹?shù)倪壿嬎季S和文字編寫能力； 5、能夠閱讀相關專業(yè)英文資料，英語聽說能力突出者尤佳。