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崗位職責： 1、負責公司工藝項目驗證工作，領(lǐng)導團隊進行多個項目工藝驗證和備料工作。 2、根據(jù)項目要求，制定驗證工作計劃，領(lǐng)導團隊有計劃、高效地開展工作。 3、能預測和提出工藝報告中潛在的問題。 4、對上級領(lǐng)導負責，定期匯報研發(fā)進展，參加研發(fā)討論。 5、根據(jù)項目需要，起草和編寫合成/工藝相關(guān)文件。 任職要求: 1、有機化學相關(guān)專業(yè)碩士學位，5年以上CMC相關(guān)研發(fā)和放大工作經(jīng)驗。 2、從事過小分子藥物CMC研發(fā)工作，熟悉藥物開發(fā)流程，具有豐富的CMC項目管理經(jīng)驗。 3、了解制藥生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量管理，熟悉GMP相關(guān)法規(guī)。 4、采用模擬生產(chǎn)設備（夾套反應瓶、機械攪拌和程序升降溫控制等），驗證工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和一致性。 5、確定各原料質(zhì)控指標（包括純度、手性純度、雜質(zhì)限度和溶劑水分等），各中間體質(zhì)控指標（包括純度、手性純度和雜質(zhì)限度等）和各步驟質(zhì)控點和質(zhì)控指標（包括中控指標和雜質(zhì)限度等）。 6、針對驗證過程中出現(xiàn)的工藝問題，協(xié)助工藝組一起解決。 7、工作主動性強，具備良好的抗壓能力，優(yōu)秀的分析和解決問題能力。 8、具有團隊領(lǐng)導力，有責任心，善于溝通，執(zhí)行力強。 9、根據(jù)項目需求進行相關(guān)的文獻調(diào)研和分析解讀能力。