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工作職責(zé)
1.
負(fù)責(zé)mRNA生產(chǎn)車(chē)間的下游配液工作，確保按照計(jì)劃和GMP要求完成下游配液工作；
2.
參與mRNA原液生產(chǎn)包括從IVT到LNP整個(gè)的生產(chǎn)過(guò)程，確保按照計(jì)劃和GMP要求完成原液生產(chǎn)工作；
3.
參與起草配液和純化工作相關(guān)技術(shù)文件，包括批生產(chǎn)記錄、工藝規(guī)程、操作規(guī)程等，并按SOP要求填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄、設(shè)備等輔助記錄;
4.
參與車(chē)間設(shè)備采購(gòu)和驗(yàn)收，URS撰寫(xiě)、設(shè)備交流、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等工作，及設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng);
5.
參與車(chē)間變更、偏差、驗(yàn)證等文件體系框架的完善和日常管理；
6.
參與車(chē)間工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證方案起草、執(zhí)行和報(bào)告撰寫(xiě)。

任職要求：
1、 本科及以上學(xué)歷，制藥工程、生物制藥等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具有微生物、工業(yè)衛(wèi)生或相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)；
2、 本科至少3年GMP車(chē)間工作經(jīng)驗(yàn)，mRNA生產(chǎn)批次經(jīng)驗(yàn)不少于30次，碩士至少1年GMP車(chē)間工作經(jīng)驗(yàn)，mRNA生產(chǎn)批次經(jīng)驗(yàn)不少于10次；
3、 熟練操作微流控系統(tǒng)、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)等工藝設(shè)備；
4、 具有mRNA車(chē)間建設(shè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
5、 具有mRNA生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)以及連續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先。