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職位描述：
負(fù)責(zé)產(chǎn)品法規(guī)事務(wù)的全生命周期管理，包括但不限于：
1.協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定CMC研發(fā)策略；與CMC項(xiàng)目組溝通制定項(xiàng)目申報(bào)資料的撰寫與申報(bào)計(jì)劃；
2.及時(shí)把握CMC研發(fā)進(jìn)度，根據(jù)臨床開發(fā)計(jì)劃與不同臨床階段藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的CMC關(guān)注點(diǎn)，提供法規(guī)支持與差距分析。
3.進(jìn)行臨床期間變更分類評估，組織CMC內(nèi)部或跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)的溝通，確定變更的橋接方案與申報(bào)策略。
4.進(jìn)行申報(bào)資料的撰寫與審核，針對潛在缺陷進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，組織相關(guān)人員準(zhǔn)備應(yīng)對策略。
5.組織CMC項(xiàng)目組準(zhǔn)備與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通交流會(huì)，帶領(lǐng)項(xiàng)目組成員理清當(dāng)前階段需要確認(rèn)的問題、準(zhǔn)備相應(yīng)支持材料、會(huì)議資料撰寫、確定溝通交流策略等。

崗位要求：
1.具備全球知名藥企中RA（CMC writer或PM）從業(yè)經(jīng)歷者優(yōu)先
2.曾深度參與液體制劑上市申報(bào)資料撰寫（BLA、NDA、ANDA不限）
3.邏輯清晰，行文流暢簡練
4.具有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)、團(tuán)隊(duì)協(xié)作及抗壓能力