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崗位職責(zé)：
1、協(xié)助上級(jí)完成II和III類醫(yī)療器械新產(chǎn)品申報(bào)（含注冊(cè)人制度產(chǎn)品）、延續(xù)及變更注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；
2、協(xié)助完成發(fā)補(bǔ)資料編寫，協(xié)助研發(fā)工程師撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件；
3、產(chǎn)品檢測(cè)及注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度的跟蹤，及時(shí)與審評(píng)中心、檢測(cè)中心/公司溝通，確保信息準(zhǔn)確無(wú)誤；
4、負(fù)責(zé)公司受托生產(chǎn)、委托生產(chǎn)的手續(xù)辦理及資料編寫；
5、熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)流程；負(fù)責(zé)收集上報(bào)、分發(fā)最新醫(yī)療器械法律法規(guī)；
6、完成新產(chǎn)品的各類相關(guān)政府機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目資金扶持、獎(jiǎng)勵(lì)等申報(bào)資料編寫；
7、協(xié)助完成部門其他工作。
任職要求：
1、學(xué)歷要求：具有本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)熟練，具有一定的專業(yè)英語(yǔ)讀寫和專業(yè)詞匯中英互譯能力，能進(jìn)行基本的英語(yǔ)口語(yǔ)交流；
2、工作經(jīng)驗(yàn)：優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生；有一年以上國(guó)內(nèi)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械注冊(cè)人制度注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、進(jìn)口無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、培訓(xùn)經(jīng)歷：醫(yī)療器械法規(guī)相關(guān)知識(shí)，應(yīng)用能力培訓(xùn)（注冊(cè)管理辦法、注冊(cè)人制度等）；內(nèi)審員證優(yōu)先；熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系知識(shí)、相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品生產(chǎn)工藝；
4、能力素質(zhì)：具有較強(qiáng)的文字撰寫；善于溝通、責(zé)任心強(qiáng)；執(zhí)行能力、協(xié)同能力強(qiáng)；良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守。較好的查閱相關(guān)的英文文獻(xiàn)水平。