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崗位職責：
1.質量體系建設和實施；組織建立和實施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系，并保持其科學、合理與有效運行。
2.質量體系審核；制定并組織實施企業(yè)質量管理體系的審核計劃，協(xié)助企業(yè)負責人按計劃組織管理評審，編制審核報告并向企業(yè)管理層報告評審結果。
3.外部審查對應；在接受各級監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，配合檢查工作；針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，組織企業(yè)相關部門按照要求及時整改。
4.上市后質量控制；組織上市后產(chǎn)品質量的信息收集工作，及時報告有關產(chǎn)品反饋，外部審核中發(fā)現(xiàn)的質量管理體系缺陷及其整改情況等，同時接受各級監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查。
5.年度自查；定期組織企業(yè)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并向所在地監(jiān)督管理部門提交自查報告。
6.產(chǎn)品實現(xiàn)過程的管理；定期向公司匯報質量狀況，推進質量改善，不斷提高質量水平；及時提供可靠準確的監(jiān)測數(shù)據(jù)，為決策提供依據(jù)。
任職要求：
1、本科及以上學歷。
2、熟悉并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械相關法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標準，接受過系統(tǒng)化的質量管理體系知識培訓，熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程、產(chǎn)品材質特性等。
3、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理工作，具備指導和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力。
4、熟練使用高分子相關、數(shù)理統(tǒng)計等質量管理改善工具、各類軟件辦公軟件等。
5、具有ISO13485或YY0287質量體系內(nèi)審員認證的證書。